Parámetros pedigrí para drogas y cómo un software le puede ayudar

  • Escrito por: Joseph J. Strub
  • Publicado: julio 23 2008



Las drogas falsificadas y adulteradas son un problema en crecimiento, particularmente en los Estados Unidos. No sólo estas actividades les quitan beneficios a los fabricantes legítimos, pero pueden también generar un riesgo para la salud del consumidor. Consecuentemente, la Food and Drug Administration (FDA) de los E.E.U.U. ha publicado las pautas que cubren los requisitos con los cuales las compañías farmacéuticas deben cumplir al producir sus drogas. Miraremos una breve descripción de los parámetros de pedigrí y de las opciones para la conformidad.

¿Qué son los parámetros pedigrí?

Se indica simplemente en las pautas pedigríes del FDA que los datos deben ser capturados en cada etapa del proceso de la producción y de la distribución, hasta que las drogas lleguen al cliente o a usuario final. Los jugadores afectados principalmente por dichos parámetros son los fabricantes, las compañías de distribución de la droga, los mayoristas y minoristas.

Desde la perspectiva del fabricante, los parámetros requieren esencialmente que las compañías farmacéuticas impriman los datos sobre cada caja de drogas que salen para distribución. Estos datos comienzan con el fabricante de la droga e incluyen, pero no se limitan a, la información de la marca y la identificación del producto; fabricación, envío, y fechas de vencimiento; direcciones corporativas y de la fabricación; cantidad, peso, y número de lote; y la descripción del artículo. La colección de datos se hace más compleja si parte del proceso de fabricación se contrata con terceros. Los datos deben entonces ser enviados por los subcontratistas, y consolidados en la base de datos pedigrí del fabricante principal. Pues como veremos más adelante, puede haber una gran dependencia con los datos que están en la solución existente del planeación de recursos empresariales (ERP).

Una vez las cajas llegan la bodega del distribuidor, el pedigrí es actualizado con los datos de almacenamiento tales como la dirección del centro de distribución, la fecha del recibo, la localización la bodega, y cualquier información adicional del producto y del lote, que venga al caso. Una vez las cajas salen del centro de distribución, se imprime la dirección de destino. El proceso continua hasta el punto donde los consumidores compran las drogas de su farmacia local.

Sería incorrecto pensar que hay un formato estándar por el cual los datos son capturados y transmitidos al cliente del fabricante. ¿Si no funcionó para el intercambio de los datos electrónicos (EDI), por qué lo haría de hacerlo para los pedigríes farmacéuticos? Los más importantes minoristas farmacéuticos pueden determinar el formato y el contenido de los datos pedigríes, siempre y cuando estén en conformidad con los requisitos del estado.

Las claves para los datos pedigrí son dos: (1) el número de identificación de 18 dígitos, y (2) saber que esta recibiendo antes de recibirlo. Los cinco primeros dígitos determinan el fabricante, y son asignados por EPCGlobal, una organización de confianza en la industria creada para establecer los estándares globales para la identificación automática en tiempo real. Los próximos 12 dígitos son parte de un número de secuencia, y el 18º es generalmente para control. En situaciones donde ambas partes están usando EDI, el número de identificación puede ser incluido con la notificación de alerta de envío (antes del envío). De otra manera, un archivo externo con el mismo número de identificación debe ser usado para enviar la información. En la medida en que el distribuidor recibe las cajas, se escanea la etiqueta, y el número de identificación pedigrí es comparado con el de la notificación recibida con anterioridad. Los desajustes entre las listas pueden significar una situación de falsificación o posible alteración. Incluido en el archivo de la notificación, esta la información pedigrí recogida hasta el punto del centro de distribución.

Mientras que algunos prefieren incluir la identificación de la radiofrecuencia (RFID) dentro de los parámetros del pedigrí, éste complicaría demasiado el proceso. Si las etiquetas del código de barras o de RFID son utilizados es una función de la tecnología y del equipo usados por el fabricante (o requerido por el cliente). Desde la perspectiva del software, escribir etiquetas o tiquetes, requiere el mismo nivel del esfuerzo. En todo caso, pocas compañías farmacéuticas tienen totalmente implementada una tecnología de RFID para sus bodegas. Otros fabricantes tienen solamente uno o dos clientes que exigen conformidad con el RFID. Por consiguiente, los fabricantes están utilizando una técnica del "pegado al envío" ("slap'n'ship") para ejecutar el RFID, por lo que los tiquetes se generan basados en el envío al cliente, y se lleva a cabo al final del proceso. Por lo tanto el término "pegado al envío" donde el boleto se imprime y se pega en la caja momentos antes de subirlo al camión, es el más apropiado.

Opciones de conformidad

Antes de considerar las opciones de conformidad con las pautas pedigríes, se deben comprender los desafíos funcionales. Primero, las pautas requieren un aumento significativo en la cantidad de datos compartidos entre los socios comerciales. Estos datos pueden ser recogidos de las aplicaciones existentes, o pueden representar una nueva petición de información. En segundo lugar, cada jugador en la cadena de suministro debe mantener datos completos, exactos, y seguros sobre los expedientes para el pedigrí de la droga, abarcando normalmente múltiples años. Tercero, la información debe ser confiable y estar disponible. La información pedigrí debe ser capturada antes de que el producto pueda ser enviado. De otra manera, uno de los aspectos claves de las pautas -es decir, saber lo que usted está recibiendo antes de recibirlo- no podrá satisfacerse. Finalmente, cada jugador debe autenticar la custodia de datos de nuevo al fabricante y certificar que los envíos tienen pedigríes completos y exactos.

Hay tres alternativas para la conformidad con los parámetros pedigríes. La primera alternativa es modificar los sistemas existentes. La ventaja de esta alternativa es que no se requiere ninguna capacitación del usuario, ni la compra de ningún software nuevo. Sin embargo, usted puede tener que modificar los sistemas actuales para aprovechar la nueva tecnología como RFID y las impresoras móviles. Dependiendo de la edad de la aplicación, todo esto puede ser más fácil decirlo que hacerlo. Mientras usted no necesariamente tenga que comprar software (y asumiendo que la compañía no tiene recursos en el departamento de programación), los costes de consultoría pueden ser prohibitivos, requiriendo una gran cantidad de personalización para requisitos particulares. Aún si los recursos internos están disponibles, los proyectos de generación de ingresos pueden tener que ser retrasados.

La segunda alternativa es construir una interfaz nueva e independiente. Con excepción de la extracción de datos, la ventaja obvia de esta alternativa es que los sistemas existentes no tienen que ser modificados. Sin embargo, usted debe preocuparse del tamaño de la interfaz del proyecto y de sus riesgos inherentes. El equipo de proyecto requerirá de diversas habilidades, que son típicamente difíciles de encontrar en una organización, requiriendo posiblemente de contratistas externos para rellenar el conocimiento faltante.

La tercera alternativa es comprar un interfaz pedigrí lista. Se prefiere una solución pedigrí externa, ya que no hay necesidad de modificar la aplicación o procesos de fabricación existentes. Sin embargo, encontrar a un proveedor con la experiencia farmacéutica, unida con un expediente de parámetros de pedigrí, puede ser difícil ya que pocos vendedores se le han medido al desafío.

Asumiendo que usted identifica un proveedor con estas capacidades pedigríes, se puede sacar el máximo provecho de la familiaridad del proveedor del software con la industria y el proceso pedigrí. Este conocimiento y experiencia se pueden utilizar para disminuir rápidamente la curva de aprendizaje. Lo que puede hacer esta alternativa particularmente atractiva es que el proveedor puede incluir en el software las herramientas de integración con el precio de la solución pedigrí. Estas herramientas pueden facilitar y simplificar enormemente el proceso de extraer los datos existentes en el ERP, inclusive con poca o ninguna capacidad técnica. Algunos requisitos particulares de menor importancia se pueden necesitar para el formato y a la secuencia de datos, variando de un cliente a otro. Por consiguiente, la flexibilidad del módulo de reportes proporcionado por el proveedor debe ser considerada.

Recomendaciones

Puesto que las comunicaciones entre los socios comerciales son esenciales, la inoperabilidad y el intercambio de los datos entre soluciones pedigríes son críticos. Sin embargo, ya que en la actualidad hay muy pocos vendedores del software que ofrecen una solución pedigrí implementada, algunos vendedores está tomando la estrategia "construir en el camino". Consecuentemente, las compañías farmacéuticas que desean comprar una solución lista deben investigar los medios y los métodos para transferir datos pedigríes de un socio a otro.

Es inevitable llegar a un punto donde todos los estados (refiriéndose a los Estados Unidos) requerirán una cierta forma de pautas pedigríes. Si usted esta en la industria farmacéutica, es apropiado y prudente trabajar con sus clientes y distribuidores importantes para formular un plan realista de ataque mientras todavía hay tiempo. Como hemos visto con la ampliación del RFID y las demandas de las empresas grandes, podemos esperar que los minoristas farmacéuticos más grandes sigan el juego estableciendo plazos a sus abastecedores cuando la conformidad con las pautas pedigríes lo requiere.

De las opciones de la conformidad discutidas, la opción pedigrí independiente parece ser la perspectiva óptima, con las dos advertencias siguientes. Primero que todo, el proveedor del software debe tener experiencia en la industria farmacéutica y debe tener la credibilidad de haberlo "hecho antes". En segundo lugar, la integración superior y las herramientas para reportes deben acompañar la solución pedigrí, para evitar generar una programación técnica intensiva y de reportes.

Sobre los autores

Joseph J. Strub tiene experiencia como gerente y consultor en proyectos de planeación y ejecución de ERP en sistemas de manufactura y distribución; para empresas grandes y medianas, en las industrias de menudeo, alimentos, químicos y bienes de consumo por procesos. Strub ha sido además consultor y auditor de sistemas de informática con PricewaterhouseCoopers y gerente de desarrollo de aplicaciones y soporte para empresas dentro de Fortune 100. Puede ser contactado por medio de JoeStrub@WriteTechnologyPlus.com.

Ashish Labh
Es el gerente principal del departamento de soluciones de 3i Infotech (gerencia de ventas). Labh tiene mucha trayectoria en la industria farmacéutica así como en la implementación de soluciones pedigrí. Pueden contactarlo en: Ashish.Labh@3i-Infotech.com.

 
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