Directrices para la genealogía de los fármacos y cómo puede ayudar un software

Introducción

Los fármacos falsos y adulterados son un creciente problema, en especial en Estados Unidos. Estas actividades no sólo eliminan las ganancias de los fabricantes legítimos de fármacos, sino que también ponen en riesgo la salud del cliente. Como resultado, la Administración de fármacos y alimentos de Estados Unidos (FDA) ha emitido directrices que cubren los requisitos de rastreo “para toda la vida” que deben cumplir las compañías farmacéuticas para los fármacos que producen. Se proporcionará una breve descripción de las directrices de genealogía, las opciones de cumplimiento, y los problemas sobresalientes.

¿Qué son las directrices de genealogía?

Por decirlo de una manera más sencilla, las directrices de genealogía de la FDA requieren que los datos se capturen en cada etapa del proceso de producción y distribución, hasta que los fármacos llegan al cliente o al usuario final. Los representantes principalmente afectados por las directrices son los fabricantes farmacéuticos, las compañías de distribución de fármacos, los mayoristas de fármacos y los minoristas de fármacos.

Desde la perspectiva del fabricante, las directrices requieren principalmente que las compañías farmacéuticas mantengan datos en cada caso de los fármacos a partir que dejan el puerto de embarque. Estos datos comienzan con el fabricante del fármaco e incluyen, (sin limitarse sólo a esto), grupos de información como el nombre de marca e identificación (ID) de producto; fechas de caducidad, envío y fabricación; las direcciones corporativas y de fabricación; número de lote, peso y cantidad del caso; y la descripción del artículo. La recolección de datos se vuelve más compleja si las partes del proceso de fabricación son terceros. Entonces los subcontratistas deben transmitir los datos y estos se tiene que consolidar en la base de datos principal de genealogía del fabricante. Como se verá más adelante, puede haber una fuerte dependencia en los datos que residen en la solución existente de planificación de los recursos empresariales (ERP).

Una vez que los casos llegan al almacén del distribuidor, la genealogía se actualiza al añadir los datos de almacén como la dirección del centro de distribución, la fecha de recepción, la locación de almacén, y cualquier producto adicional e información de lote añadida al caso. Una vez que los casos dejan el centro de distribución, se captura la dirección de destino. El proceso se puede continuar hasta el punto donde los consumidores compran los fármacos en sus farmacias locales.

Sería incorrecto pensar que existe un formato estándar por el cual los datos se capturan y se transmiten al cliente del fabricante de fármacos. Si no funcionó para el intercambio electrónico de datos (EDI), ¿por qué funcionaría para la genealogía de los fármacos? Los minoristas de fármacos pueden con frecuencia dictar el formato y el contenido de los datos de genealogía tan largos como quieran siempre y cuando cumplan con los requisitos del estado local.

La clave para los datos de genealogía es doble: (1) el número de identificación ID de genealogía de dieciocho dígitos, y (2) saber lo que va a recibir antes de recibirlo. Los primeros cinco dígitos designan al fabricante, y los asigna EPCGlobal, una organización de fideicomiso industrial creado para establecer el estándar mundial para la identificación automática en tiempo real. Los siguientes doce dígitos forman un número secuencial y el dígito dieciocho es por lo general un dígito de revisión. En situaciones donde ambas partes utilizan EDI, el ID se puede incluir con el aviso previo de envío (ASN). De otra forma, se debe utilizar un archivo externo que contenga el mismo ID para transmitir la información. Conforme el distribuidor recibe los casos, se escanea la etiqueta y se compara el ID único de genealogía con el ID contenido en el ASN. Si no cuadra puede significar una situación fraudulenta o una posible alteración. En el archivo externo o ASN se incluyen los datos de la genealogía recolectados hasta el punto en que el centro de distribución los recibe.

Aunque a algunos les gustaría incluir la identificación de radio frecuencia (RFID) bajo la sombrilla de las directrices de la genealogía, esto podría complicar más el proceso. Ya sea que se utilicen boletos RFID o etiquetas de código de barras es una función de la tecnología y el equipo utilizado por el fabricante (o requerido por el cliente). Desde una perspectiva del software, escribir etiquetas o boletos requiere el mismo esfuerzo. De cualquier forma, tan sólo algunas compañías farmacéuticas tienen la tecnología RFID completamente desplegada en sus almacenes. Otros fabricantes sólo tienen uno o dos clientes que piden el cumplimiento de RFID. De acuerdo a esto, los fabricantes utilizan una técnica "pega y envía” para implementar RFID donde los boletos RFID se generan con base en el envío al cliente y al final del proceso. Por lo tanto el término “pega y envía” donde se imprime la etiqueta y se pega en el caso justo antes de colocarse en el camión, es más adecuado.

Opciones de cumplimiento

Antes de considerar las opciones para cumplir con las directrices de genealogía, se deben entender los retos funcionales. Primero, las directrices requieren un incremento importante en la cantidad de datos compartidos entre los socios comerciales. Estos datos se tendrán que cosechar de las aplicaciones existentes, o puede representar una nueva solicitud de información. En segundo lugar, cada representante en la cadena de suministro deben mantener los registros completos, precisos y seguros para la genealogía de los fármacos, que por lo general involucran muchos años. En tercer lugar, la información debe ser confiable y estar disponible. La información de genealogía se debe capturar antes de que se envíe el producto. Si no, uno de los aspectos más importantes de las directrices no se puede satisfacer, en concreto, saber lo que se va a recibir antes de recibirlo. Por último, cada representante debe autenticarle al fabricante la custodia de los datos, y certificar que los envíos tengan genealogías completas y precisas.

Existen tres alternativas para cumplir con las directrices de genealogía. La primera alternativa es modificar los sistemas existentes. La ventaja de esta alternativa es que no se requiere volver a entrenar a la comunidad de usuarios, y que no se debe comprar un software nuevo Sin embargo, puede necesitar modificar el legado de sistemas para tomar ventaja de la nueva tecnología como RFID y las impresoras móviles. Dependiendo de la edad de las aplicaciones, todo esto puede ser más fácil decirlo que hacerlo. Aunque no tenga que comprar un software (y asumir que la compañía no tiene recursos de programación internos), el costo de consultoría puede ser sumamente alto, y requerir una gran cantidad de adaptación. Incluso si los recursos internos están disponibles, los proyectos planificados para generar ingresos se tendrán que retrasar.

La segunda alternativa es construir una nueva interfase independiente. La ventaja obvia, además de la extracción de datos, de esta alternativa es que los sistemas existentes no se tendrán que modificar. Sin embargo, se debe preocupar tanto por el tamaño del proyecto de interfase y sus riesgos inherentes. El equipo del proyecto requerirá diferentes habilidades, que por lo general son difíciles de encontrar en una organización, posiblemente requerir contratistas terceros para llenar la experiencia faltante.

La tercera alternativa es comprar una interfase de genealogía menos usado. Es preferible una solución de genealogía externa, ya que entonces no hay necesidad de modificar las aplicaciones existentes o los procesos de fabricación. Sin embargo, encontrar a un vendedor con experiencia farmacéutica, aunada con un registro de rastreo de una directriz de genealogía, pude ser difícil ya que varios vendedores se han unido al reto.

Asumiendo que identifique un vendedor con las características de genealogía, se puede utilizar al máximo la familiaridad del vendedor con el software tanto con la industria y el proceso de genealogía. Este conocimiento y experiencia se puede utilizar para bajar rápidamente la curva de aprendizaje. Lo que puede hacer que esta alternativa sea especialmente atractiva es la inclusión del vendedor a las herramientas de integración con el precio de la solución de genealogía. Estas herramientas pueden facilitar y simplificar el proceso de extraer los datos ERP existentes, incluso con poca o nula habilidad tecnológica. Se pueden requerir adaptaciones menores al formato y la secuencia de los datos, y varía de un cliente a otro. De acuerdo a esto se debe considerar la flexibilidad del módulo de reporteo proporcionado por el vendedor.

Problemas sobresalientes

La ley de genealogía está programada para iniciar en Florida (EUA) en julio del 2006, seguida por Indiana (EUA). Para California (EUA), la ley está programada para el 1 de enero del 2007; otros quince estados de EUA tienen una legislación similar. Sin embargo, ya están surgiendo los problemas acerca de cómo se van a implementar los programas.

El primer problema es qué tan detallada tiene que ser la genealogía. Un presidente del consejo de administración (CEO) de un minorista de fármacos muy importante dijo estar en contra de llevar la genealogía hasta el nivel de tienda, ya que el costo sería un exceso de hasta $100 millones de dólares. Esta objeción está provocando que Florida piense nuevamente acerca del programa y el estado podría quedarse con un despliegue parcial. Para una compañía farmacéutica de servicio completo, en concreto una que involucre la fabricación, la distribución, y la venta al menudeo, las implicaciones del programa podrían ser significativas en términos de tiempo y costo de la implementación. Se debe buscar a un vendedor de software para ayudar a trabajar a través de los requisitos en una base de estado por estado y desarrollar un acercamiento razonable de implementación. Sin embargo, mejor prepárese para tiempos difíciles.

En otro esfuerzo exitoso de las compañías farmacéuticas para presionar, todos los accionistas en la cadena de suministro farmacéutica tienen la opción de proporcionar una versión en papel o electrónica de los datos de genealogía. Este es sólo un indulto temporal para las compañías de fármacos, ya que seguramente las presentaciones electrónicas serán la única forma de una comunicación aprobada. Obviamente, los programas de genealogía que cubran la RFID se volverán estándares. La preocupación es que en algunos estados de EUA, como Indiana, están considerando algunos requisitos de genealogía más onerosos. Los requisitos de genealogía y los procesos para soportarlos son fluidos. Cualquier solución de genealogía que decida implementar , debe ser flexibles y adaptables.

Debido a que las comunicaciones entre los socios comerciales son esenciales es sumamente importante la in operabilidad y el intercambio de datos entre soluciones de genealogía Sin embargo, debido a que hoy en día existen pocos vendedores de software que ofrezcan una solución implementada de genealogía, algunos vendedores están teniendo una estrategia de “construida contra entrega”. Como resultado, las compañías farmacéuticas que buscan comprar una solución lista para utilizar deben investigar los medios y métodos para transferir los datos de genealogía de un socio comercial a otro.

Recomendaciones

Es inevitable que llegue el momento en que todos los estados requieran algún tipo de directrices de genealogía. Si es un fabricante de fármacos, es adecuado y prudente trabajar con sus clientes principales y distribuidores para formular un plan de ataque realista mientras tiene el lujo del tiempo. Como se ha visto con el despliegue de la RFID y las demandas de las grandes empresas, se puede esperar que los grandes minoristas de fármacos hagan lo mismo al ponerles fechas límite a sus proveedores cuando se requiera el cumplimiento con las directrices de genealogía.

Acerca de las opciones de cumplimiento aquí presentadas, la solución de genealogía independiente parece ser el acercamiento más optimo, con las siguientes dos advertencias: Antes que nada, el vendedor de software debe tener experiencia en la industria farmacéutica y credibilidad de genealogía de "haberlo hecho antes”. Luego, la integración superior y las herramientas de reporteo deben acompañar a la solución de genealogía, para poder evitar una programación técnica intensa y la generación de reportes.

Acerca de los autores

Joseph J. Strub tiene mucha experiencia como director y consultor en la planificación y ejecución de proyectos ERP para los sistemas de fabricación y distribución, para pequeñas y medianas empresas en las industrias del menudeo, alimentos y bebidas, químicos y procesos de bienes de consumo empaquetados. Strub también ha sido consultor y auditor de sistemas de información con PricewaterhouseCoopers, y director de desarrollo de aplicaciones y gestión de soporte para las compañías de Fortune 100. Se le puede localizar al correo electrónico JoeStrub@WriteTechnologyPlus.com.

Ashish Labh es director del departamento de soluciones empresariales de 3i Infotech (ventas y gestión de cuentas). Labh ha trabajado mucho en la industria farmacéutica al igual que en la implementación de soluciones de genealogía. Se le puede localizar al correo electrónico Ashish.Labh@3i-Infotech.com.