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Drug Directives Pedigree et comment le logiciel peut vous aider

Écrit par : Joseph J. Strub
Date de publication : juillet 18 2013

Ceci est une version modifiée de l'article initialement publié le 19 Juillet 2006.

médicaments contrefaits et falsifiés sont un problème croissant, particulièrement aux États-Unis. Non seulement ces activités dépouillent les profits des fabricants de médicaments légitimes, mais ils peuvent également présenter un risque pour la santé du consommateur. En conséquence, les États-Unis Food and Drug Administration (FDA) a publié des directives couvrant les exigences de suivi "du berceau à la tombe» que les sociétés pharmaceutiques doivent se conformer pour les médicaments qu'ils produisent. Nous allons voir une brève description des lignes directrices pedigree et des options de mise en conformité.

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Simplement dit, les lignes directrices pedigree de la FDA exigent des données soient saisies à chaque étape du processus de production et de distribution, jusqu'à ce que les médicaments atteignent le client ou l'utilisateur final. Les joueurs principalement touchés par les directives des fabricants pharmaceutiques, des sociétés de distribution de médicaments, les grossistes de médicaments, et les détaillants de médicaments.

Du point de vue du fabricant, les directives exigent essentiellement des sociétés pharmaceutiques afin de maintenir des données sur tous les cas de médicaments de quitter le quai d'expédition. Ces données commence par le fabricant du médicament et inclut, mais n'est pas limité à ces grappes d'information comme le nom de marque et de produit identification (ID), la fabrication, l'expédition et les dates d'expiration; sociétés et adresses de fabrication; la quantité, le poids et le numéro de lot de l'affaire, et la description de l'article. La collecte des données se beaucoup plus complexe si des parties du processus de fabrication sont sous-traités à des tiers. Les données doivent ensuite être transmis par les sous-traitants, et regroupés en base de données généalogiques du principal fabricant. Comme nous le verrons plus tard, il peut y avoir une forte dépendance sur les données résidant dans la planification des ressources d'entreprise existant solution (ERP).

Une fois les cas arrivent à l'entrepôt d'un distributeur, le pedigree est mis à jour par l'ajout de données de stockage tels que l'adresse du centre de distribution, la date de réception, l'emplacement de l'entrepôt, et tout produit et des informations supplémentaires de beaucoup ajouté à l'affaire. Une fois les cas quittent le centre de distribution, l'adresse de destination est capturé. Le processus peut être poursuivi jusqu'au point où les consommateurs achètent des médicaments de leur pharmacie locale.

Il serait faux de penser qu'il existe un format standard par lequel les données sont saisies et transmises au client d'un fabricant de médicaments. Si cela n'a pas fonctionné pour données électroniques échange (EDI), pourquoi serait-il travailler pour pedigrees des médicaments? Grands détaillants de médicaments peuvent généralement dicter le format et le contenu des données généalogiques, tant qu'ils sont conformes aux exigences de l'état local.

La clé pour les données pedigree est double: (1) l'identification pedigree à 18 chiffres, et (2) savoir ce que vous receviez avant que vous recevez. Les cinq premiers chiffres désignent le fabricant, et sont affectés par EPCGlobal , une organisation de l'industrie confié créée pour établir la norme mondiale en temps réel, identification automatique. Les 12 prochains chiffres représentent un numéro séquentiel, et le 18ème chiffre est typiquement un chiffre de contrôle. Dans les situations où les deux parties utilisent l'EDI, l'ID peut être inclus dans l'avis de navire avance (ASN). Dans le cas contraire, un fichier externe contenant le même ID doit être utilisé pour transmettre les informations. Les cas sont reçus par le distributeur, l'étiquette est numérisé et l'ID pedigree unique est comparé avec l'ID contenu dans l'ASN. Des incompatibilités peuvent signifier une situation de contrefaçon ou altération possible. Inclus dans le fichier ASN ou externe sont les données généalogiques rassemblées au point de réception par le centre de distribution.

Alors que certains pourraient aimer pour comprendre identification de fréquence radio (RFID) sous l'égide de la directrice pedigree, ce serait compliquer le processus. Si les étiquettes de codes à barres ou des billets RFID sont utilisées est une fonction de la technologie et de l'équipement utilisé par le fabricant (ou requis par le client). D'un point de vue logiciel, l'écriture des étiquettes ou des billets nécessite le même niveau d'effort. En tout cas, quelques sociétés pharmaceutiques ont la technologie RFID entièrement déployée dans leurs entrepôts. D'autres fabricants ont seulement un ou deux clients exigeants conformité RFID. En conséquence, les fabricants utilisent une technique de "slap'n'ship" pour mettre en œuvre la RFID, sachant que les billets RFID sont générées en fonction du client livré, et à la fin du processus. D'où le terme "slap'n'ship», où le billet est imprimé et giflé sur le cas juste avant d'être placé sur le camion, est le plus approprié.

options de conformité

Avant d'envisager des options pour se conformer aux directives de pure race, les défis fonctionnels doit être comprise. Tout d'abord, les lignes directrices exigent une augmentation significative de la quantité de données partagées entre les partenaires commerciaux. Ces données peuvent être récoltées à partir des applications existantes, ou il peut représenter une nouvelle demande de renseignements. Deuxièmement, chaque acteur de la chaîne d'approvisionnement doit tenir des registres complets, précis et sécurisé pour les pedigrees des médicaments, couvrant généralement plusieurs années. Troisièmement, l'information doit être fiable et disponible. Information généalogique doit être capturé avant que le produit peut être livré. Sinon, l'un des aspects essentiels des lignes directrices, à savoir, savoir ce que vous receviez avant que vous le receviez-ne peuvent être satisfaites. Enfin, chaque joueur doit authentifier la garde des données vers le fabricant et certifier que les expéditions ont pedigrees complets et exacts.

Il ya trois options pour se conformer aux directives de race. La première solution consiste à modifier les systèmes existants. L'avantage de cette solution est que personne ne re-formation de la communauté des utilisateurs est nécessaire, et aucun nouveau logiciel doit être acheté. Cependant, vous pouvez avoir à modifier les systèmes existants pour profiter des nouvelles technologies comme la RFID et imprimantes mobiles. Selon l'âge des applications, tout cela peut être plus facile à dire qu'à faire. Alors que vous pourriez ne pas avoir à acheter un logiciel (et en supposant que l'entreprise n'a pas les ressources programmation en interne), les frais de consultation peuvent être prohibitifs, ce qui nécessite une bonne dose de personnalisation. Même si les ressources internes sont disponibles, les projets générateurs de revenus prévus peuvent avoir à être retardé.

La seconde alternative est de construire une nouvelle interface autonome. Autre que l'extraction de données, l'avantage évident de cette solution est que les systèmes existants n'ont pas à être modifiés. Toutefois, vous devriez être préoccupés quant à la taille du projet d'interface et de ses risques inhérents. L'équipe du projet nécessitera des compétences diverses, qui sont généralement difficiles à trouver dans une organisation, nécessitant éventuellement des entrepreneurs tiers pour remblayer expertise manquante.

La troisième solution est d'acheter une interface pedigree off-the-shelf. Une évaluation externe, vis-à pedigree solution est préférable, car il est alors inutile de modifier les applications existantes ou des procédés de fabrication. Cependant, trouver un fournisseur avec une expérience pharmaceutique, couplé avec une feuille de route indicative pedigree, peut être difficile dans la mesure où quelques vendeurs ont relevé le défi.

En supposant que vous identifiez un fournisseur avec ces qualités de race, utilisation maximale peut être faite de la familiarité de l'éditeur du logiciel avec l'industrie et le processus pedigree. Cette connaissance et cette expérience peuvent être utilisés pour aplatir rapidement la courbe d'apprentissage. Que peut faire cette alternative particulièrement intéressante est l'intégration du fournisseur d'outils d'intégration avec le prix de la solution pedigree. Ces outils peuvent grandement faciliter et simplifier le processus d'extraction de données de l'ERP existants, même avec la capacité technique peu ou pas. Certaines adaptations mineures peuvent être nécessaires pour le format et la séquence de données, variant d'un client à l'autre. En conséquence, la flexibilité du module de reporting fourni par le fournisseur doit être envisagée.

Recommandations

Depuis communications entre partenaires commerciaux est essentielle, inopérant et l'échange de données entre les solutions pedigree sont critiques. Cependant, depuis aujourd'hui, il ya très peu de fournisseurs de logiciels offrant une solution pedigree œuvre, certains fournisseurs prennent un "construire as you go" stratégie. En conséquence, les sociétés pharmaceutiques qui cherchent à acheter une solution off-the-shelf devraient étudier les moyens et les méthodes de transfert de données généalogiques de premier partenaire commercial à l'autre.

un moment où tous les États exigeront une certaine forme de lignes directrices pedigree est inévitable. Si vous êtes un fabricant de médicaments, il est opportun et prudent de travailler avec vos principaux clients et distributeurs à élaborer un plan réaliste d'attaque pendant que vous avez encore le luxe du temps. Comme nous l'avons vu avec le déploiement de la RFID et les demandes des grandes entreprises, on peut s'attendre à des détaillants de médicaments plus importantes à suivre cet exemple en plaçant des délais de ses fournisseurs lorsque la conformité avec les lignes directrices pedigree est nécessaire.

des options de conformité discuté, le bolt-on solution pedigree autonome semble être la meilleure approche, avec les deux mises en garde suivantes. Tout d'abord, l'éditeur du logiciel doit avoir une expérience de l'industrie pharmaceutique et "fait avant" crédibilité pedigree. Outils Deuxièmement, l'intégration supérieure et les rapports doivent accompagner la solution pedigree, afin d'éviter la génération de programmation et de rapport technique de main-d'œuvre.

propos des auteurs

Joseph J. Strub possède une vaste expérience à titre de gestionnaire et de conseiller principal à la planification et l'exécution de projets ERP pour les systèmes de fabrication et de distribution, pour les entreprises grandes et moyennes entreprises dans le commerce de détail , des produits emballés industries de process consommation alimentaire et des boissons, des produits chimiques, et. Strub a également été consultant et auditeur des systèmes d'information avec PricewaterhouseCoopers, et un développement d'applications et le gestionnaire de soutien à des sociétés Fortune 100. Il peut être contacté à JoeStrub@WriteTechnologyPlus.com.

Ashish Labh est le gestionnaire principal de l'entreprise département solutions de 3i Infotech (ventes et la gestion de compte). Labh a beaucoup travaillé dans l'industrie pharmaceutique ainsi que dans la mise en œuvre de la solution pedigree. Il peut être contacté à Ashish.Labh @ 3i-Infotech.com.
[NDLR:. cette information était à jour à la date de publication original]

 
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